Законодатели требуют от FDA предоставить данные по суицидам детей и подростков, получавших антидепрессанты

28 марта, 2004
Законодатели требуют от FDA предоставить данные по суицидам детей и подростков, получавших антидепрессанты 24/03/2004 - Lawmakers Want FDA Antidepressant Data On Youth Suicide WASHINGTON - Two Republican House of Representatives leaders wrote the Food and Drug Administration on Wednesday requesting information on suicide among children taking antidepressants. Законодатели требуют предоставить данные FDA по суицидам детей и подростков В среду, 24 марта, Палата представителей конгресса США послала запрос в FDA с требованием предоставить информацию о суицидах среди детей, получающих антидепрессанты. Данный запрос поступил после того, как FDA обязало производителей разместить в аннотации к 10 антидепрессантам предупреждение для докторов и пациентов с указаниями о необходимости мониторирования суицидального риска в начале терапии данными препаратами. Законодатели желают знать, что известно FDA о безопасности и эффективности применения антидепрессантов у детей и подростков и была ли своевременно и должным образом проинформирована общественность. Кроме того, сенаторы Rep. Joe Barton of Texas, председатель комитета по коммерции и энергетике, и Rep. James Greenwood of Pennsylvania, председатель подкомитета по науке, интересуются, «будут ли приняты дополнительные регулирующие постановления, и есть ли необходимость принятия дополнительных законодательных актов относительно маркировки данных лекарственных средств». В письме содержится требование предоставить все записи касательно дискуссий, которые FDA вела с Eli Lilly & Co. (LLY), проиводителем Прозака; Pfizer Inc. (PFE), производителем Золофта; Forest Laboratories Inc. (FRX), производителем Celexa; GlaxoSmithKline PLC (GSK), производителем Паксила; Wyeth (WYE), производителем Effexor; Akzo Nobel NV (AKZOY), производителем Ремерона; and Bristol-Myers Squibb Co. (BMY), производителем Serzone, а так же внутренние документы, включая e-mail, относительно клинических испытаний антидепрессантов у детей и подростков. Так же законодатели желают допросить нескольких официальных лиц FDA, включая Dr. Andrew Mosholder, специалиста по эпидемиологии суицидов в отделе по безопасности лекарственных средств, результаты исследований которого, касающиеся возможного увеличения риска суицидального поведения детей и подростков, получающих антидепрессанты, по словам the San Francisco Chronicle, были скрыты FDA. Законодатели так же хотят допросить Dr. Thomas P. Laughren, руководителя психофармакологической группы, Dr. Russell Katz, директора по нейрофармакологическим препаратам и еще 15 работников FDA. Информация должна быть предоставлена до до 5 апреля 2004 г. << Copyright ©2004 Dow Jones and Company, Inc. >>
Разделы
Новости