FDA разрешило применение RISPERDAL(r) CONSTA(tm) для лечения шизофрении – RISPERDAL(r) CONSTA(tm) – первый атипичный антипсихотик пролонгированного действия.
08 ноября, 2003
[Study title: Long-Term Effectiveness of Clozapine Therapy in Treatment – Refractory Schizophrenia: Results of a 5 to 13 Year Follow Up Study. Abstract P1-1]
FDA Approves Risperdal (Risperidone) Consta for Treating Schizophrenia
FDA разрешило применение RISPERDAL(r) CONSTA(tm) для лечения шизофрении – RISPERDAL(r) CONSTA(tm) – первый атипичный антипсихотик пролонгированного действия.
(сокращенная версия)
TITUSVILLE, N.J., Oct. 29 /PRNewswire/ -- The U.S. Food and Drug Administration today approved RISPERDAL CONSTA [ long-acting injection] for the treatment of schizophrenia
29 октября FDA разрешила применение рисперидона-пролонга RISPERDAL(r) CONSTA(tm) [(risperidone) long-acting injection] для лечения шизофрении. Это первый атипичный антипсихотик пролонгированного действия, одобренный FDA. Новые механизмы обеспечивают поддержание стабильной терапевтической концентрации препарата в крови после одной инъекции каждые две недели.
Разработан Risperdal Consta Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. and Alkermes, Inc. и предоставлен на рынок компанией Janssen Pharmaceutica Products, L.P.
Клинические испытания.
Эффективность Risperdal Consta оценивалась в плацебо-контролируемом исследовании 400 взрослых стационарных и амбулаторных пациентов длительностью 12 недель. Для оценки результатов применялась шкала PANSS.
По сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у пациентов, получавших 25 мг Risperdal Consta, была отмечена более значительная редукция как позитивной, так и негативной симптоматики: у 47% получавших Risperdal Consta, и только у 17% получавших плацебо, наблюдалось клиническое улучшение. Как клиническое улучшение расценивалось 20-ти процентное и более уменьшение суммы балов по шкале PANSS.
В ходе 12-ти недельного исследования наиболее часто наблюдались такие побочные эффекты, как головная боль, возбуждение, психозы, бессонница, головокружение, ринит и боль. Пациенты, получавшие Risperdal Consta, и пациенты, получавшие плацебо, высказывали жалобы на побочные эффекты примерно с одинаковой частотой (80 и 83% соответственно). Интересно, что серьезные побочные эффекты чаще наблюдались у группы, получавшей плацебо (23,5%) по сравнению с группой, получавшей Risperdal Consta (13% у получавших 25 мг и 14%, получавших 50 мг). Частота пассивно предъявляемых жалоб на побочные эффекты, связанные с экстрапирамидными расстройствами (обратимые двигательные нарушения - двигательное беспокойство, тремор, мышечная ригидность) среди тех, кто получал 25 мг Risperdal Consta сопоставима с частотой у получавших плацебо (13 и 10% соответственно). Распространенность экстрапирамидных расстройств у получавших 50 мг Risperdal Consta составила 24%. Прекращение терапии вследствие побочных эффектов потребовалось в 12% случаев Risperdal Consta (37 из 302) и в 12% случаев плацебо (12 из 98).
Так же, как и при применении перорального рисперидона, у пациентов, получавших Risperdal Consta, наблюдалась незначительная прибавка в весе (0,5 кг при дозе 25 мг и 1,2 кг при дозе 50 мг за 12 недель). Кроме того, пациенты предъявляли жалобы на болезненность места инъекции, уменьшающуюся по мере лечения, оцененную пациентами по стобалльной шкале (где 0 – отсутствие боли, а 100 – невыносимая боль) как 9 баллов после шестой по счету инъекции 25 мг Risperdal Consta.
Во всех группах покраснение, припухлость и уплотнение на месте инъекции отмечалось только в 5% случаев.
Технология доставки препарата
При изготовлении Risperdal Consta используется запарентованная технология доставки препарата Medisorb(R), разработанная Cambridge, Mass.-based Alkermes, Inc. Активное вещество заключено в микросферы на полимерном основании, которые медленно распадаются в организме, постепенно высвобождая активное вещество с тщательно контролируемой скоростью.
На данный момент Risperdal Consta разрешен к применению более чем в 40 странах мира. Клинические испытания показали хорошую переносимость препарата. Тем не менее, как и при применении других антипсихотиков, возможно появление побочных эффектов. Требующие активного терапевтического вмешательства побочные эффекты, встречавшиеся с частотой более чем 5% хотя бы у одной из групп, получавших Risperdal Consta (25 мг или 50 мг) и, по крайней мере, в 2 раза чаще, чем у поучавших плацебо, следующие: сомноленция, акатизия, паркинсонизм, диспепсия, запор, сухость во рту, усталость и увеличение веса.
При назначении следует помнить о риске поздней дискинезии и по возможности свести его к минимуму: при появлении таких неврологических симптомов, как ритмичное подергивание мышц следует рекомендовать прекращение лечения.
При метаанализе результатов исследований применения различных дозировок Risperdal Consta частота поздней дискинезии составила 0,6% (9 из 1499).
Risperdal Consta сочетает в себе преимущества пролонгированной формы и достоинства орального рисперидона, наиболее часто назначаемого по всему миру антипсихотика.
SOURCE: Janssen Pharmaceutica Products, L.P.
