ЦЕНТР КОЛЛЕКТИВНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ

«ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ МОНИТОРИНГ» ФГБУ НЦПЗ

ЦКП «Терапевтический лекарственный мониторинг» ФГБУ НЦПЗ создан в 2016 году.

Адрес

115522, Москва, Каширское шоссе, 34;

Сайт базовой организации: http://www.psychiatry.ru/stat/347

Оставить заявку:

https://ckp-rf.ru/catalog/ckp/441954/ 

Код: 441954

Руководитель

Мирошниченко Игорь Иванович

Тел: +7 (499) 109-03-93, доб 4200

E-mail: igormir@psychiatry.ru

Директор организации, на базе которой создан ЦКП:

Главный бухгалтер:

Андросова Т.А.

Контактное лицо ЦКП «ТЛМ» ФГБНУ НЦПЗ

Платова Ангелина Игоревна

Тел: +7 (499) 109-03-93, доб 4200

Тел. сот: +7-909-695-99-48

E-mail: platova@psychiatry.ru

Базовая организация

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение Научный центр психического здоровья (ФГБНУ НЦПЗ)

ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНТРЕ КОЛЛЕКТИВНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ

ЦКП "Терапевтический лекарственный мониторинг" оказывает услуги по количественному определению лекарственных препаратов в крови - терапевтический лекарственный мониторинг, проведение фармакокинетических исследований (биодоступность и биэквивалентность лекарственных средств; 1,2,3 фаза клинических исследований), фармакодинамический мониторинг, определение биомаркеров в крови; услуги по расчету и моделированию в клинической и популяционной фармакокинетике. Для количественного определения применяются методы HPLC/MS/MS и UPLC/MS/MS, для ФК исследований - лицензионное программное обеспечение Kinetica 5.1, WinNonlin, Monolix.

Центр коллективного пользования включает два подразделения - лаборатория фармакокинетики и лаборатория доказательной медицины и биостатистики.

Области научных направлений

Аналитическая химия, масс-спектрометрия, биотехнология, медицина, фармакология, медико-биологическая статистика, планирование и дизайн исследований в области разработки лекарственных средств, работа с базами данных (разработка в ClinCapture и валидация).

Приоритетные направления

Количественное определение лекарственных веществ и биомаркеров в биоматериале, терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ), изучение биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств, популяционная фармакокинетика, доклинические исследования, клинические исследования I–IV фаз, создание и валидация баз данных клинического исследования, биостатистика.

ПОРЯДОК РАБОТЫ

Общие положения

1. ЦКП " Терапевтический лекарственный мониторинг " (далее - ЦКП) обеспечивает выполнение заказов российских научно-исследовательских институтов и клинических подразделений.
2. Услуги ЦКП оплачиваются на основании утвержденного прейскуранта.
3. Перечень услуг коллективного пользования и расценки на них формируются с учетом масштабов государственной поддержки содержания ЦКП и текущих приоритетов федеральных целевых научно-технических программ.
4. ЦКП предоставляет услуги в объеме процедур, сертифицированных изготовителями дорогостоящего измерительного оборудования.

Порядок заключения договоров с организациями - потребителями услуг коллективного пользования

 Организация - заказчик услуг заключает договор с ФГБНУ НЦПЗ на выполнение работ в рамках ЦКП. Заказчик производит оплату по счету, составленному исходя из объема необходимых ему услуг.

Порядок работы с физическими лицами - потребителями услуг коллективного пользования

1. Физическое лицо также может воспользоваться услугами ЦКП. В этом случае заказчик услуг оплачивает услуги путем перечисления средств на расчетный счет ФГБНУ НЦПЗ.

Для предварительного обсуждения проекта просим присылать:

Электронное письмо с кратким описанием задачи, проекта, исследования, гранта и вклада в эти исследования нашего ЦКП.

После чего формируется заявка на сайте ЦКП.

Правила конкурсного отбора заявок третьих лиц на выполнение ЦКП работ и оказание услуг, если в состав оборудования ЦКП с использованием уникальной установки:

• Конкурсный отбор заявок на выполнение работ ЦКП «Терапевтический лекарственный мониторинг» осуществляется при поступления через сайт http://ckp-rf.ru/, через сайт http://www.psychiatry.ru/stat/347, при непосредственном обращении сторонних заказчиков в ФГБНУ НЦПЗ.
• Конкурсный отбор проводится в зависимости от загруженности оборудования ЦКП «ТЛМ» на момент предполагаемого выполнения работ.

Конкурсный отбор заявок осуществляется исходя из сложности поставленных задач, ожидаемых результатов и возможностей соответствующего технического обеспечения предполагаемых работ

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ АНАЛИЗА

1. Клиент предоставляет сотруднику ЦКП конкретные партии образцов плазмы/сыворотки и/или иного биоматериала для проведения ТЛМ. Проведение анализа осуществляется в сроки, согласованные сторонами.
2. Результат проведенных работ передается клиенту в виде таблиц со значениями концентрации изучаемого вещества.
   3. Если в процессе выполнения работы выясняются неудовлетворительное качество предоставленного Клиентом образца или другие его свойства, делающие очевидной нецелесообразность дальнейшего оказания услуг, сотрудник ЦКП обязан приостановить выполнение работ, поставив об этом в известность Клиента. В этом случае квота может быть перераспределена по другим видам услуг.

Оборудование

Софт

• Программа расчета параметров фармакокинетики KINETICA
• Программа для популяционного моделирования фармакокинетики Monolix.
• Статистический пакет NCSS
• Статистический пакет SPSS
• Статистический пакет R-стат
• Классификатор MedDra

УСЛУГИ

Клинические и доклинические исследования в области разработки лекарственных средств

Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения.

1) Расчет фармакокинетических параметров в рамках доклинических и клинических исследований

Краткое описание услуги: Определение фармакокинетических параметров в рамках доклинических и 1-3 фаз клинических исследований

2) Разработка методик количественного определения для исследования биоэквивалентности воспроизведенных препаратов

Краткое описание услуги: Разработка методик определения лекарственных средств в плазме крови методом хроматомасс-спектрометрии для исследования биоэквивалентности.

3) Разработка методик определения лекарственных веществ и биомаркеров в биообразцах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.

Краткое описание услуги: Разработка методик определения лекарственных веществ и биомаркеров в биообразцах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.

4) Подготовка Отчетов по доклиническим или клиническим исследованиям с приложениями

Краткое описание услуги: 1) Ведение базы данных, верификация данных; 2) Фармакокинетический анализ результатов доклинического или клинического исследования; 3) Статистический анализ результатов доклинического или клинического исследования; 4) Составление итогового отчета.

5) Статистический анализ данных клинических и академических исследований и формирование статистического отчета

Краткое описание услуги: выполнение статистического анализа на основе данных, предоставленных заказчиком; разработка плана статистического анализа, расчет размера выборки, необходимого для тестирования гипотезы клинического исследования.

6) Формирование клинической части регистрационного досье

Краткое описание услуги: 1) Подготовка клинической части регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования 2) Подготовка клинической части регистрационного досье для получения регистрационного удостоверения по итогам проведенного клинического исследования

7) Разработка и составление литературных обзоров в формате ОТД/CTD

Краткое описание услуги: 1) Обзор и резюме доклинических исследований в формате требований, предъявляемых к Общему техническому документу (Common Technical Document); 2) Обзор и резюме клинических исследований в формате требований, предъявляемых к Общему техническому документу (Common Technical Document).

8) Популяционная фармакокинетика лекарственных средств

Краткое описание услуги: 1) Планирование и дизайн исследования 2) Выполнение ФК-моделирования 3) Формирование отчета по итогам исследования популяционной фармакокинетики

9) Планирование и подготовка доклических и клинических исследований лекарственных средств (I–III фазы, исследования биоэквивалентности, а также пострегистрационных исследований и наблюдательных программ)

Краткое описание услуги: 1) Составление плана доклинической или клинической разработки препарата (в том числе PK/PD моделирование), расчет размера выборки клинического исследования; 2) Разработка документации клинического исследования: протокола КИ; брошюры исследователя; Информационного листка пациента с формой информированного согласия; ИРК (включая e-CRF)

10) Кодирование нежелательных явлений, медицинского анамнеза, а также показаний к применению лекарственных средств с помощью словаря MedDRA

11) Валидация базы данных по клиническому исследованию

12) Создание электронных регистрационных карт (eCRF) для клинического исследования

Обучение и консультирование

1) Консультационные услуги в области практической работы с оборудованием ВЭЖХ-МС и расчетов параметров фармакокинетики

Краткое описание услуги: 1) практические навыки работы на ВЭЖХ-МС/МС (оборудовании ЦКП) 2) практические навыки разработки методик определения веществ на ВЭЖХ-МС/МС 3) расчет фармакокинетических параметров с применением некамерного и камерного подхода

Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения.

2) Обучение и консультирование в области биостатистики и работы в прикладных программах

3) Обучение и консультирование в области фармакокинетики и работы в прикладных программах

Терапевтический лекарственный мониторинг

Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения

1) ТЛМ феназепама и его активного метаболита

Краткое описание услуги: Количественное определение феназепама в плазме крови методом ВЭЖХ-МС-МС

2) ТЛМ антидепрессантов

Краткое описание услуги: ТЛМ антидепрессантов (трициклические, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы МАО, агонисты рецепторов моноаминов, другие антидепрессанты) в крови пациентов методом ВЭЖХ-МС/МС

3) ТЛМ антипсихотиков и их метаболитов

Краткое описание услуги: Определение концентрации антипсихотических препаратов (оланзапин, рисперидон, арипипразол, кветиапин, хлорпромазин, клозапин, галоперидол) и их метаболитов (палиперидон, дегидроарипипразол, норклозапин) в плазме/сыворотке крови пациентов методом ВЭЖХ-МС/МС.

Аналитические методики

1) Для проведения терапевтического лекарственного мониторинга

• Метод одновременного определения содержания нейролептиков (аминазин, галоперидол, кветиапин, клозапин, арипипразол, оланзапин, рисперидон, зуклопентиксол) и их активных метаболитов (палиперидон, норклозапин, дигидроарипипразол) в плазме крови человека
• Метод определения содержания антидепрессантов (нортриптилин, флувоксамин, мапротилин, флуоксетин) в плазме крови человека
• Методика совместного определения феназепама и его активного метаболита в плазме крови посредством ВЭЖХ-MС/MС.

2) Для проведения клинических исследований (биоэквивалентности и 1 фазы, популяционной фармакокинетики)

• Методика совместного определения лансопразола и омепразола в плазме крови посредством ВЭЖХ.
• Метод определения концентрации флудрокортизона в плазме крови с использованием УВЭЖХ-MС/MС
• Метод определения концентрации метотрексата в плазме крови с использованием ВЭЖХ-MС/MС

3) Исследования биомаркеров в плазме крови

• Метод определения концентрации гомоцистеиа в плазме крови с использованием хромато-масс-спектрометра (ВЭЖХ-MС/MС)
• Метод определения концентрации кинуренина в плазме крови с использованием хромато-масс-спектрометра (ВЭЖХ-MС/MС)
• Метод определения содержания L-карнитина (ЛК) в плазме крови человека посредством ВЭЖХ с масс-спектрометрическим детектированием при химической ионизации.
• Методика совместного определения N-ацетиласпартата и N-ацетилцистеина (NAA и NAC) в плазме крови посредством тандемной жидкостной хроматомасс-спектрометрии.

4) Определение концентрации ингибиторов ароматазы и препаратов для лечения рака молочной железы в биоматериале

Краткое описание услуги: Определение концентрации ингибиторов ароматазы (анастрозол, летрозол) и препаратов для лечения рака молочной железы (доксорубицин, циклофосфамид) в плазме крови и биоптатах методом жидкостной хроматомасс-спектрометрии.

5) Определение олигопептидов в плазме крови человека

Краткое описание услуги: Количественное определение содержания олигопептидов в плазме крови человека методом жидкостной хроматомасс-спектрометрии

СТОИМОСТЬ РАБОТ

Стоимость работ в области аналитической масс-спектрометрии рассчитывается на основе индивидуальности задачи и занятости оборудования:

Стоимость работ в области лекарственной разработки, а также выполнения статистического и фармакокинетического анализа рассчитывается на основе индивидуальности задачи:

ПЛАНЫ НА 2024 -2026 гг

Принципы индивидуализации терапии непсихотических форм психических расстройств. Популяционная фармакокинетика и биомаркеры в терапии непсихотических форм психических расстройств.

Код (шифр) научной темы, присвоенный учредителем (организацией): FURU-2024-0013

Актуальность. Высокая межиндивидуальная вариабельность параметров кинетики психотропных препаратов, а также необходимость поддержания оптимального уровня соответствующей системной экспозиции определяет целесообразность внедрения терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) в рутинную практику психофармакологии. ТЛМ в свою очередь требует разработки и внедрения методик количественного определения психотропных препаратов в крови человека. Это сфера аналитической химии и масс-спектрометрии. Распространенность политерапии и важность сроков анализа накладывают ряд требований к разрабатываемым методикам. С другой стороны внедрение количественных подходов к индивидуализации режимов дозирования подразумевает создание популяционных фармакокинетических моделей, математически описывающих взаимосвязь фармакокинетических параметров и индивидуальных характеристик пациента. Это область изучения популяционной фармакокинетики и математического моделирования. Таким образом, персонализация психофармакотерапии подразумевает междисциплинарный подход, с проведением ТЛМ, фармакокинетического моделирования, а также (по возможности) генотипирования. Распространенность политерапии, вносящей вклад в фармакокинетические и фармакодинамические лекарственные взаимодействия, отражается на эффективности терапии. Поэтому персонализация терапии требует изучения и учета лекарственных взаимодействий, что невозможно без проведения ТЛМ и фармакокинетического моделирования.

Ожидаемые результаты и их возможная практическая значимость. Будет разработано "дерево решений" для организации индивидуализированной терапии для этой категории больных. Методики количественного определения ключевых препаратов, применяемых для терапии непсихотических форм психических расстройств. Результаты терапевтического лекарственного мониторинга у пациентов с непсихотическими формами психических расстройств. Связь уровней веществ-биомаркеров в крови пациентов с заболеванием и/или эффективностью его лечения Индивидуальные фармакокинетические характеристики у пациентов с непсихотическими формами психических расстройств. Алгоритмы оптимизации дозирования лекарств в терапии непсихотических форм психических расстройств.

НАШИ ЗАКАЗЧИКИ

ФГБНУ НИИ Ревматологии имени В. А. Насоновой		https://rheumatolog.su/
Томский научный центр ФАНО		http://www.tsc.ru/
Психиатрическая больница № 14 Департамента здравоохранения г. Москвы		https://pkb1.ru/
Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования		https://rmapo.ru/
Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова		https://ncagp.ru/
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией», НПО «РЕНАМ»		http://www.renam.ru/
НПО Петровакс Фарм		https://petrovax.ru/