ЦЕНТР КОЛЛЕКТИВНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
«ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ МОНИТОРИНГ» ФГБУ НЦПЗ
ЦКП «Терапевтический лекарственный мониторинг» ФГБУ НЦПЗ создан в 2016 году.
Адрес
115522, Москва, Каширское шоссе, 34;
Сайт базовой организации: http://www.psychiatry.ru/stat/347
Оставить заявку:
https://ckp-rf.ru/catalog/ckp/441954/
Код: 441954
Руководитель
Мирошниченко Игорь Иванович
Тел: +7 (499) 109-03-93, доб 4200
E-mail: igormir@psychiatry.ru
Контактное лицо ЦКП «ТЛМ» ФГБНУ НЦПЗ
Платова Ангелина Игоревна
Тел: +7 (499) 109-03-93, доб 4200
Тел. сот: +7-909-695-99-48
E-mail: platova@psychiatry.ru
Базовая организация
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение Научный центр психического здоровья (ФГБНУ НЦПЗ)
ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНТРЕ КОЛЛЕКТИВНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
ЦКП "Терапевтический лекарственный мониторинг" оказывает услуги по количественному определению лекарственных препаратов в крови - терапевтический лекарственный мониторинг, проведение фармакокинетических исследований (биодоступность и биэквивалентность лекарственных средств; 1,2,3 фаза клинических исследований), фармакодинамический мониторинг, определение биомаркеров в крови; услуги по расчету и моделированию в клинической и популяционной фармакокинетике. Для количественного определения применяются методы HPLC/MS/MS и UPLC/MS/MS, для ФК исследований - лицензионное программное обеспечение Kinetica 5.1, WinNonlin, Monolix.
Центр коллективного пользования включает два подразделения - лаборатория фармакокинетики и лаборатория доказательной медицины и биостатистики.
Области научных направлений
Аналитическая химия, масс-спектрометрия, биотехнология, медицина, фармакология, медико-биологическая статистика, планирование и дизайн исследований в области разработки лекарственных средств, работа с базами данных (разработка в ClinCapture и валидация).
Приоритетные направления
Количественное определение лекарственных веществ и биомаркеров в биоматериале, терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ), изучение биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств, популяционная фармакокинетика, доклинические исследования, клинические исследования I–IV фаз, создание и валидация баз данных клинического исследования, биостатистика.
ПОРЯДОК РАБОТЫ
Общие положения
- ЦКП " Терапевтический лекарственный мониторинг " (далее - ЦКП) обеспечивает выполнение заказов российских научно-исследовательских институтов и клинических подразделений.
- Услуги ЦКП оплачиваются на основании утвержденного прейскуранта.
- Перечень услуг коллективного пользования и расценки на них формируются с учетом масштабов государственной поддержки содержания ЦКП и текущих приоритетов федеральных целевых научно-технических программ.
- ЦКП предоставляет услуги в объеме процедур, сертифицированных изготовителями дорогостоящего измерительного оборудования.
Порядок заключения договоров с организациями - потребителями услуг коллективного пользования
Организация - заказчик услуг заключает договор с ФГБНУ НЦПЗ на выполнение работ в рамках ЦКП. Заказчик производит оплату по счету, составленному исходя из объема необходимых ему услуг.
Порядок работы с физическими лицами - потребителями услуг коллективного пользования
1. Физическое лицо также может воспользоваться услугами ЦКП. В этом случае заказчик услуг оплачивает услуги путем перечисления средств на расчетный счет ФГБНУ НЦПЗ.
Для предварительного обсуждения проекта просим присылать:
Электронное письмо с кратким описанием задачи, проекта, исследования, гранта и вклада в эти исследования нашего ЦКП.
После чего формируется заявка на сайте ЦКП.
Правила конкурсного отбора заявок третьих лиц на выполнение ЦКП работ и оказание услуг, если в состав оборудования ЦКП с использованием уникальной установки:
- Конкурсный отбор заявок на выполнение работ ЦКП «Терапевтический лекарственный мониторинг» осуществляется при поступления через сайт http://ckp-rf.ru/, через сайт http://www.psychiatry.ru/stat/347, при непосредственном обращении сторонних заказчиков в ФГБНУ НЦПЗ.
- Конкурсный отбор проводится в зависимости от загруженности оборудования ЦКП «ТЛМ» на момент предполагаемого выполнения работ.
Конкурсный отбор заявок осуществляется исходя из сложности поставленных задач, ожидаемых результатов и возможностей соответствующего технического обеспечения предполагаемых работ
ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
- Клиент предоставляет сотруднику ЦКП конкретные партии образцов плазмы/сыворотки и/или иного биоматериала для проведения ТЛМ. Проведение анализа осуществляется в сроки, согласованные сторонами.
- Результат проведенных работ передается клиенту в виде таблиц со значениями концентрации изучаемого вещества.
3. Если в процессе выполнения работы выясняются неудовлетворительное качество предоставленного Клиентом образца или другие его свойства, делающие очевидной нецелесообразность дальнейшего оказания услуг, сотрудник ЦКП обязан приостановить выполнение работ, поставив об этом в известность Клиента. В этом случае квота может быть перераспределена по другим видам услуг.
Оборудование
№ п/п |
Наименование единицы оборудования |
Характеристики |
Марка |
Изготовитель |
Страна |
1 |
Тройной квадрупольный масс-спектрометр Agilent 6410 (Agilent Technoliges) с системой ВЭЖХ Agilent 1200 |
Источники ионизации ESI, APCI, APPI, чувствительность по резерпину 1:50 |
Triple Quad Agilent 6410-2A |
Agilent Technologies |
Соединенные Штаты Америки |
2 |
Тройной квадрупольный масс-спектрометр TSQ Quantiva с хроматографической системой UltiMate 3000RS (Dionex)
|
Источники ESI, APCI и нано-ESI, дополнен жидкостной нано-системой |
TSQ Quantiva |
Thermo Scientific |
Соединенные Штаты Америки |
3 |
установка для получения деионизированной воды Simplicity |
установка для получения деионизированной воды |
Simplicity, Millipore |
Merc |
Германия |
4 |
Модуль хроматографический Agilent 1200 с диодноматричным и флуориметрическим детекторами |
Хроматограф жидкостной с давлением до 400 бар |
Agilent 1200 |
Agilent Technologies |
Соединенные Штаты Америки |
5 |
Весы аналитические Ohaus Discavery |
Лабораторные аналитические весы |
Ohaus Discavery |
Ohaus |
Бельгия |
Софт
- Программа расчета параметров фармакокинетики KINETICA
- Программа для популяционного моделирования фармакокинетики Monolix.
- Статистический пакет NCSS
- Статистический пакет SPSS
- Статистический пакет R-стат
- Классификатор MedDra
УСЛУГИ
Клинические и доклинические исследования в области разработки лекарственных средств
Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения.
1) Расчет фармакокинетических параметров в рамках доклинических и клинических исследований
Краткое описание услуги: Определение фармакокинетических параметров в рамках доклинических и 1-3 фаз клинических исследований
2) Разработка методик количественного определения для исследования биоэквивалентности воспроизведенных препаратов
Краткое описание услуги: Разработка методик определения лекарственных средств в плазме крови методом хроматомасс-спектрометрии для исследования биоэквивалентности.
3) Разработка методик определения лекарственных веществ и биомаркеров в биообразцах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
Краткое описание услуги: Разработка методик определения лекарственных веществ и биомаркеров в биообразцах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
4) Подготовка Отчетов по доклиническим или клиническим исследованиям с приложениями
Краткое описание услуги: 1) Ведение базы данных, верификация данных; 2) Фармакокинетический анализ результатов доклинического или клинического исследования; 3) Статистический анализ результатов доклинического или клинического исследования; 4) Составление итогового отчета.
5) Статистический анализ данных клинических и академических исследований и формирование статистического отчета
Краткое описание услуги: выполнение статистического анализа на основе данных, предоставленных заказчиком; разработка плана статистического анализа, расчет размера выборки, необходимого для тестирования гипотезы клинического исследования.
6) Формирование клинической части регистрационного досье
Краткое описание услуги: 1) Подготовка клинической части регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования 2) Подготовка клинической части регистрационного досье для получения регистрационного удостоверения по итогам проведенного клинического исследования
7) Разработка и составление литературных обзоров в формате ОТД/CTD
Краткое описание услуги: 1) Обзор и резюме доклинических исследований в формате требований, предъявляемых к Общему техническому документу (Common Technical Document); 2) Обзор и резюме клинических исследований в формате требований, предъявляемых к Общему техническому документу (Common Technical Document).
8) Популяционная фармакокинетика лекарственных средств
Краткое описание услуги: 1) Планирование и дизайн исследования 2) Выполнение ФК-моделирования 3) Формирование отчета по итогам исследования популяционной фармакокинетики
9) Планирование и подготовка доклических и клинических исследований лекарственных средств (I–III фазы, исследования биоэквивалентности, а также пострегистрационных исследований и наблюдательных программ)
Краткое описание услуги: 1) Составление плана доклинической или клинической разработки препарата (в том числе PK/PD моделирование), расчет размера выборки клинического исследования; 2) Разработка документации клинического исследования: протокола КИ; брошюры исследователя; Информационного листка пациента с формой информированного согласия; ИРК (включая e-CRF)
10) Кодирование нежелательных явлений, медицинского анамнеза, а также показаний к применению лекарственных средств с помощью словаря MedDRA
11) Валидация базы данных по клиническому исследованию
12) Создание электронных регистрационных карт (eCRF) для клинического исследования
Обучение и консультирование
1) Консультационные услуги в области практической работы с оборудованием ВЭЖХ-МС и расчетов параметров фармакокинетики
Краткое описание услуги: 1) практические навыки работы на ВЭЖХ-МС/МС (оборудовании ЦКП) 2) практические навыки разработки методик определения веществ на ВЭЖХ-МС/МС 3) расчет фармакокинетических параметров с применением некамерного и камерного подхода
Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения.
2) Обучение и консультирование в области биостатистики и работы в прикладных программах
3) Обучение и консультирование в области фармакокинетики и работы в прикладных программах
Терапевтический лекарственный мониторинг
Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения
1) ТЛМ феназепама и его активного метаболита
Краткое описание услуги: Количественное определение феназепама в плазме крови методом ВЭЖХ-МС-МС
2) ТЛМ антидепрессантов
Краткое описание услуги: ТЛМ антидепрессантов (трициклические, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы МАО, агонисты рецепторов моноаминов, другие антидепрессанты) в крови пациентов методом ВЭЖХ-МС/МС
3) ТЛМ антипсихотиков и их метаболитов
Краткое описание услуги: Определение концентрации антипсихотических препаратов (оланзапин, рисперидон, арипипразол, кветиапин, хлорпромазин, клозапин, галоперидол) и их метаболитов (палиперидон, дегидроарипипразол, норклозапин) в плазме/сыворотке крови пациентов методом ВЭЖХ-МС/МС.
Аналитические методики
1) Для проведения терапевтического лекарственного мониторинга
- Метод одновременного определения содержания нейролептиков (аминазин, галоперидол, кветиапин, клозапин, арипипразол, оланзапин, рисперидон, зуклопентиксол) и их активных метаболитов (палиперидон, норклозапин, дигидроарипипразол) в плазме крови человека
- Метод определения содержания антидепрессантов (нортриптилин, флувоксамин, мапротилин, флуоксетин) в плазме крови человека
- Методика совместного определения феназепама и его активного метаболита в плазме крови посредством ВЭЖХ-MС/MС.
2) Для проведения клинических исследований (биоэквивалентности и 1 фазы, популяционной фармакокинетики)
- Методика совместного определения лансопразола и омепразола в плазме крови посредством ВЭЖХ.
- Метод определения концентрации флудрокортизона в плазме крови с использованием УВЭЖХ-MС/MС
- Метод определения концентрации метотрексата в плазме крови с использованием ВЭЖХ-MС/MС
3) Исследования биомаркеров в плазме крови
- Метод определения концентрации гомоцистеиа в плазме крови с использованием хромато-масс-спектрометра (ВЭЖХ-MС/MС)
- Метод определения концентрации кинуренина в плазме крови с использованием хромато-масс-спектрометра (ВЭЖХ-MС/MС)
- Метод определения содержания L-карнитина (ЛК) в плазме крови человека посредством ВЭЖХ с масс-спектрометрическим детектированием при химической ионизации.
- Методика совместного определения N-ацетиласпартата и N-ацетилцистеина (NAA и NAC) в плазме крови посредством тандемной жидкостной хроматомасс-спектрометрии.
4) Определение концентрации ингибиторов ароматазы и препаратов для лечения рака молочной железы в биоматериале
Краткое описание услуги: Определение концентрации ингибиторов ароматазы (анастрозол, летрозол) и препаратов для лечения рака молочной железы (доксорубицин, циклофосфамид) в плазме крови и биоптатах методом жидкостной хроматомасс-спектрометрии.
5) Определение олигопептидов в плазме крови человека
Краткое описание услуги: Количественное определение содержания олигопептидов в плазме крови человека методом жидкостной хроматомасс-спектрометрии
СТОИМОСТЬ РАБОТ
Стоимость работ в области аналитической масс-спектрометрии рассчитывается на основе индивидуальности задачи и занятости оборудования:
№ п/п |
Наименование единицы оборудования |
Стоимость работы на оборудовании, руб./ч |
2 |
Тройной квадрупольный масс-спектрометр TSQ Quantiva с хроматографической системой UltiMate 3000RS |
1800 |
3 |
Тандемный хромато-масс-спектрометр Agilent 6410 |
1500 |
4 |
Система ВЭЖХ с различной детекцией |
1000 |
5 |
Комплекс оборудования для жидкостной или твердофазной экстракции |
600 |
Стоимость работ в области лекарственной разработки, а также выполнения статистического и фармакокинетического анализа рассчитывается на основе индивидуальности задачи:
№ п/п |
Наименование работ/услуг |
Исследование биоэквивалентности и 1 фазы (в руб.) |
Клиническое исследование II–IV фаз (в руб.) |
1 |
Статистический Отчет (включая фармакокинетический анализ, если применимо) фармакокинетического анализа |
От 130 000 |
От 240 000 |
2 |
Итоговый Отчет по клиническому исследованию (включая Приложения в соответствии с требованиями ЕАЭС) |
От 235 000 |
От 330 000 |
3 |
Консультации в области статистики* |
От 12 000 руб. |
От 16 000 |
4 |
Подготовка клинической части регистрационного досье лекарственного средства для получения разрешения клинического исследования (брошюра, протокол, ИРК, Информационный листок с формой информированного согласия) |
От 95 000 |
От 185 000 |
5 |
Формирование обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям в формате ОТД и в соответствии с требованиями ЕАЭС |
От 35 000 |
|
6 |
Расчет размера выборки |
От 12 000 |
От 16 000 |
7 |
Разработка e-CRF на базе ClinCapture |
От 45 000 |
От 135 000 |
НАШИ ЗАКАЗЧИКИ
ФГБНУ НИИ Ревматологии имени В. А. Насоновой |
||
Томский научный центр ФАНО |
||
Психиатрическая больница № 14 Департамента здравоохранения г. Москвы |
||
Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования |
|
|
Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова |
||
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией», НПО «РЕНАМ» |
||
НПО Петровакс Фарм |