Вновь в центре внимания этичность плацебо-контролируемых исследований в психиатрии

18 февраля, 2006
Report presents ethical implications of placebo-controlled trials for psychotropic drugs 2006 FEB 10 - -- A scientist presents ethical implications of placebo-controlled clinical trials for psychotropic drugs in a recent issue of the journal Nervenarzt . Drug Week via NewsEdge Corporation : Согласно данным из Германии, в связи с «нотой о преобразовании», принятой Международной медицинской ассоциацией в дополнение к 29 статье Хельсинского протокола пятого пересмотра (Эдинбург, 2000), вновь активизировались дискуссии вокруг того, насколько технически необходимыми и этически приемлемыми являются «чистые» плацебо-контролируемые исследования новых лекарственных препаратов в тех случаях, когда доступна эффективная стандартная терапия (т.н. «активный контроль»). Hanfried Helmchen из Свободного берлинского университета/ Free University of Berlin/ в своем исследовании взвесил все «про» и «контра» плацебо-контролируемых исследований применительно к психическим расстройствам, относящимся к «малой» психитрии, а так же применительно к депрессии и шизофрении. «Были разработаны критерии, облегчающие оценку значимости каждого отдельного исследования» - утверждает он, - «эти критерии представляются необходимыми, так как требования нормативных ведомств, отвечающих за лицензирование в сфере оборота лекарственных средств, таких как FDA и EMEA, а так же положения официальных документов, таких как дополнительный протокол по биомедицинским исследованиям Совета Европы, противоречат плацебо-контролируемым исследованиям». Helmchen пришел к выводу, что «чистые» плацебо-контролируемые исследования допустимы только в сфере «малой» психиатрии, но неприменимы, по крайней мере, «в чистом виде» в случае таких заболеваний, как шизофрения и большое депрессивное расстройство. (Ethical implications of placebo-controlled clinical trials for psychotropic drugs. Nervenarzt, 2005;76(11):1319-1329). For additional information, contact Hanfried Helmchen, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charite - University Medicine of Berlin, Free University, Eschenallee 4, 14050 Berlin, Germany. E-mail: hanfried.helmchen charite.de. is: Springer, 233 Spring Street, New York, NY 10013, USA. Keywords: Berlin, Germany, Medical Ethics, Biomedicine, Clinical Trials, Declaration of Helsinki, Depression, Schizophrenia, Pharmaceutical and Drug Development, Mental Health. This article was prepared by Drug Week editors from staff and other reports. Copyright 2006, Drug Week via NewsRx.com. English version: << Copyright ©2006 Drug Week via NewsRx.com Report presents ethical implications of placebo-controlled trials for psychotropic drugs 2006 FEB 10 - -- A scientist presents ethical implications of placebo-controlled clinical trials for psychotropic drugs in a recent issue of the journal Nervenarzt . Drug Week via NewsEdge Corporation : Согласно данным из Германии, в связи с «нотой о преобразовании», принятой Международной медицинской ассоциацией в дополнение к 29 статье Хельсинского протокола пятого пересмотра (Эдинбург, 2000), вновь активизировались дискуссии вокруг того, насколько технически необходимыми и этически приемлемыми являются «чистые» плацебо-контролируемые исследования новых лекарственных препаратов в тех случаях, когда доступна эффективная стандартная терапия (т.н. «активный контроль»). Hanfried Helmchen из Свободного берлинского университета/ Free University of Berlin/ в своем исследовании взвесил все «про» и «контра» плацебо-контролируемых исследований применительно к психическим расстройствам, относящимся к «малой» психитрии, а так же применительно к депрессии и шизофрении. «Были разработаны критерии, облегчающие оценку значимости каждого отдельного исследования» - утверждает он, - «эти критерии представляются необходимыми, так как требования нормативных ведомств, отвечающих за лицензирование в сфере оборота лекарственных средств, таких как FDA и EMEA, а так же положения официальных документов, таких как дополнительный протокол по биомедицинским исследованиям Совета Европы, противоречат плацебо-контролируемым исследованиям». Helmchen пришел к выводу, что «чистые» плацебо-контролируемые исследования допустимы только в сфере «малой» психиатрии, но неприменимы, по крайней мере, «в чистом виде» в случае таких заболеваний, как шизофрения и большое депрессивное расстройство. (Ethical implications of placebo-controlled clinical trials for psychotropic drugs. Nervenarzt, 2005;76(11):1319-1329). For additional information, contact Hanfried Helmchen, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charite - University Medicine of Berlin, Free University, Eschenallee 4, 14050 Berlin, Germany. E-mail: hanfried.helmchen charite.de. is: Springer, 233 Spring Street, New York, NY 10013, USA. Keywords: Berlin, Germany, Medical Ethics, Biomedicine, Clinical Trials, Declaration of Helsinki, Depression, Schizophrenia, Pharmaceutical and Drug Development, Mental Health. This article was prepared by Drug Week editors from staff and other reports. Copyright 2006, Drug Week via NewsRx.com. English version: << Copyright ©2006 Drug Week via NewsRx.com >> Report presents ethical implications of placebo-controlled trials for psychotropic drugs 2006 FEB 10 - -- A scientist presents ethical implications of placebo-controlled clinical trials for psychotropic drugs in a recent issue of the journal Nervenarzt . Drug Week via NewsEdge Corporation : Согласно данным из Германии, в связи с «нотой о преобразовании», принятой Международной медицинской ассоциацией в дополнение к 29 статье Хельсинского протокола пятого пересмотра (Эдинбург, 2000), вновь активизировались дискуссии вокруг того, насколько технически необходимыми и этически приемлемыми являются «чистые» плацебо-контролируемые исследования новых лекарственных препаратов в тех случаях, когда доступна эффективная стандартная терапия (т.н. «активный контроль»). Hanfried Helmchen из Свободного берлинского университета/ Free University of Berlin/ в своем исследовании взвесил все «про» и «контра» плацебо-контролируемых исследований применительно к психическим расстройствам, относящимся к «малой» психитрии, а так же применительно к депрессии и шизофрении. «Были разработаны критерии, облегчающие оценку значимости каждого отдельного исследования» - утверждает он, - «эти критерии представляются необходимыми, так как требования нормативных ведомств, отвечающих за лицензирование в сфере оборота лекарственных средств, таких как FDA и EMEA, а так же положения официальных документов, таких как дополнительный протокол по биомедицинским исследованиям Совета Европы, противоречат плацебо-контролируемым исследованиям». Helmchen пришел к выводу, что «чистые» плацебо-контролируемые исследования допустимы только в сфере «малой» психиатрии, но неприменимы, по крайней мере, «в чистом виде» в случае таких заболеваний, как шизофрения и большое депрессивное расстройство. (Ethical implications of placebo-controlled clinical trials for psychotropic drugs. Nervenarzt, 2005;76(11):1319-1329). For additional information, contact Hanfried Helmchen, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charite - University Medicine of Berlin, Free University, Eschenallee 4, 14050 Berlin, Germany. E-mail: hanfried.helmchen charite.de. is: Springer, 233 Spring Street, New York, NY 10013, USA. Keywords: Berlin, Germany, Medical Ethics, Biomedicine, Clinical Trials, Declaration of Helsinki, Depression, Schizophrenia, Pharmaceutical and Drug Development, Mental Health. This article was prepared by Drug Week editors from staff and other reports. Copyright 2006, Drug Week via NewsRx.com. English version: << Copyright © 2006 Drug Week via NewsRx.com >>
Разделы
Новости