FDA разрешила применение Риспердала™ (рисперидона) для лечения маний
14 февраля, 2004
FDA разрешила применение Риспердала™ (рисперидона) для лечения маний
FDA APPROVES RISPERDAL® FOR TREATMENT OF BIPOLAR MANIA
Titusville, N.J. - December 5, 2003 - The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved RISPERDAL® (risperidone) as monotherapy (alone) or in combination with lithium or valproate for the short-term treatment of acute manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder
FDA разрешила применение Риспердала™ (рисперидона) в качестве монотерапии или комбинацию рисперидона с литием или вальпроатом для краткосрочной терапии острых маниакальных или смешанных эпизодов при биполярных расстройствах I типа. Во время исследований у пациентов, получавших рисперидон, наступила значительная редукция маниакальной симптоматики, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
«Биполярное расстройство – это тяжелое пожизненное заболевание, которое может привести к серьезным последствиям. Поэтому мы особенно нуждаемся в новых методах его лечения,» - сказал Robert Hirschfeld, MD заведующий кафедры психиатрии университета the University of Texas Medical Branch in Galveston, TX. «Так как Риспердал весьма эффективен и в большинстве случаев хорошо переносится, использование его для терапии острых маний представляется весьма привлекательным как врачам, так и пациентам».
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Эффективность Риспердала при лечении маниакальных и смешанных фаз биполярного расстройства изучалась в трех клинических испытаниях: в двух из них изучалась эффективность монотерапии Риспердалом, а в третьем – эффективность комбинированной терапии Риспердалом и литием или вальпроатом. Во всех исследованиях у пациентов, получавшие Риспердал в дозах от 1 до 6 мг, наступило значительное улучшение по сравнению с контрольной группой.
Для оценки результатов во всех исследованиях использовалась шкала YMRS. Как клиническое улучшение расценивалось 50-ти процентное и более уменьшение суммы балов.
Результаты исследований (сокращенно):
В ходе трехнедельного плацебо-контролируемого исследования, в котором участвовало 246 пациентов в остром маниакальном состоянии с (или без) психотическими симптомами с диагнозом биполярного расстройства I типа, редукция симптоматики на Риспердале была более существенной, чем на плацебо. У пациентов, принимавших Риспердал, наблюдалось снижение по шкале YMRS на 11 пунктов, в то время как у получавших плацебо – на 5 пунктов. 50- процентная редукция общего балла по шкале YMRS наблюдалась у 43% пациентов, принимавших Риспердал и лишь у 24%, получавших плацебо.
Во втором, сходном по дизайну, исследовании 286 пациентов с диагнозом биполярного расстройства I, с маниакальным или смешанным эпизодом получали монотерапию Риспердалом. В среднем, у пациентов, получавших Риспердал, наблюдалась редукция 22,7 пунктов по шкале YMRS против 10,5 пункта у получавших плацебо. В конечной точке исследования у 73% пациентов, получавших Риспердал, и лишь у 36% получавших плацебо, отмечалось клиническое улучшение.
В третьем плацебо-контролируемом исследовании участвовали 148 пациентов с диагнозом биполярное расстройство I, маниакальный или смешанный эпизод с (или без) психотическими симптомами. Они получали комбинированную терапию Риспердалом и литием или вальпроатом. В конце исследования у пациентов, получавших Риспердал, наблюдалась редукция 14,3 пунктов по шкале YMRS против 8,2 пункта у получавших плацебо. У 57% пациентов, получавших Риспердал, и лишь у 38% получавших плацебо, отмечалась 50- процентная редукция общего балла по шкале YMRS.
Во всех трех исследованиях отмечалась хорошая переносимость Риспердала. Процент пациентов, получавших Риспердал, прекративших исследования из-за побочных эффектов, был примерно равен таковым среди тех, кто получал плацебо. Среди получавших монотерапию в одном исследовании отмечалось увеличение веса на 7 и более процентов у 3,9% пациентов, а в другом – у 2,8%. У 10,5% пациентов, получавших комбинированную терапию, отмечалось увеличение веса на 7 процентов и более.
Наиболее распространенными побочными эффектами были экстрапирамидные расстройства (обратимые двигательные нарушения, нарушения мышечного тонуса, тасикинезия, акатизия, тремор, ригидность), сонливость, диспепсия, тошнота, нарушения зрения и гиперсаливация. В ходе комбинированной терапии чаще всего наблюдались такие побочные эффекты, как сонливость, головокружение, лекарственный паркинсонизм, гиперсаливация, акатизия, боли в животе и недержание мочи.
Отмечались лекарственные взаимодействия Риспердала с некоторыми антиконвульсантами. При одновременном назначении Риспердала и карбамазепина наблюдалось 50-ти процентное уменьшение плазменной концентрации Риспердала. Риспердал не оказывает влияния на плазменную концентрацию вальпроата, тем не менее, было отмечено 20-ти процентное повышение пиковой концентрации в плазме (вальпроата). Риспердал не влияет на концентрацию лития в плазме.
БИПОЛЯРНАЯ МАНИЯ.
Около 80% маний остаются нераспознанными. Причины этого, с одной стороны, заключаются в том, что симптомы данного расстройства не специфичны и встречаются при других состояниях, например, при депрессиях и злоупотреблении психоактивными веществами, с другой стороны, в некоторых случаях пациенты не обращаются за помощью, так как субъективно чувствуют себя прекрасно и отрицают наличие заболевания. В то же время, если диагноз мании устновлен, существует несколько вариантов терапии.
Риспердал был разработан компанией Янссен. Разработчики данного препарата проводят исследования Риспердала как препарата для терапии острых маниакальных и смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа.
Риспердал в таблетках применяется в США с 1994 г., и так же доступен в виде раствора для перорального применения, и в виде быстрорастворимых таблеток. Риспердал разрешен для применения более чем в 100 странах, и является наиболее часто назначаемым атипичным антипсихотиком в мире.
Риспердал показан для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа и шизофрении. В ходе клинических испытаний Риспердал отличался хорошей переносимостью, однако, отмечались и некоторые побочные эффекты. Для получения более подробной информации посетите http://www.risperdal.com/ или http://www.janssen.com/.
