Министерство Здравоохранения Японии предписывает компании принять меры в отношении тревожных сигналов о побочных эффектах лекарства (Агентство «Kyodo News International»)
16 апреля, 2002
Токио, 16 апреля – Министерство Здравоохранения, Труда и Социального обеспечения во вторник предписало фармацевтической компании, расположенной в Кобе, проинформировать медицинские учреждения во всей стране о возможности развития смертельного побочного эффекта, вызываемого препаратом для лечения шизофрении, который поступил в продажу в прошлом году.
Министерство запретило применение лекарственного препарата, импортируемого и продаваемого Eli Lilly Japan K.K., пациентам с сахарным диабетом и тем пациентам, в анамнезе которых были указания на диабет, поскольку один из малоизученных побочных эффектов данного препарата – гипергликемия, или повышение сахара крови, - может быть смертельным для больных диабетом.
Действия министерства продиктованы двумя смертельными случаями, связанными с лекарственным препаратом, известным под торговым названием «Зипрекса».
Зипрекса, также известная как оланзапин, поступила в продажу в Японии в июне прошлого года.
Министерство утверждает, что у 13 пациентов, получавших Зипрексу, развились тяжелые побочные явления, некоторые из них перенесли диабетическую кому вследствие резкого повышения уровня сахара крови, вызванного лекарством. Трое из 13 пациентов умерли.
Согласно докладу министерства, окончательный анализ связывает два случая из трех с приемом Зипрексы.
Министерство также обязало фирму в срочном порядке внести предупреждающие изменения в листок-вкладыш, где бы указывалось в достаточном объеме разъяснение и о других возможных побочных явлениях, таких как сонливость и увеличение массы тела.
По сообщению Eli Lilly Japan в период с 1996 по сентябрь 2001 года у 314 пациентов во всем мире выявлено повышение уровня сахара крови как одно из побочных явлений препарата.
Из них 36 пациентов умерли, хотя прямой связи между их смертью и приемом препарата установлено не было. Представители фирмы утверждают, что в клинических исследованиях подобных побочных явлений не наблюдалось.
Зипрекса зарегистрирована в США в 1996 году, широко рекламируется как препарат, уменьшающий симптомы депрессии и практически не вызывающий сексуальных дисфункций – причины отказа многих людей от приема антипсихотических препаратов.
Это один из наиболее часто прописываемых препаратов для лечения шизофрении. Около 8 миллионов пациентов из 80 стран мира принимают препарат в настоящее время. Только в Японии число пациентов, получающих данный препарат, насчитывало 140.000.
Компания Eli Lilly and Co., расположена в Индианаполисе, Индиана, в Японии работает с 1975 г.
