Срочная информация по безопасности препарата (Отдел научной информации, Eli Lilly Japan K.K.)
23 апреля, 2002
Диабетический кетоацидоз и диабетическая кома, связанные с повышением уровня глюкозы крови в ходе лечения антипсихотическим препаратом ЗипрексаТ (оланзапин)
С момента запуска Зипрексы в Японии в июне 2001 были зарегистрированы 9 случаев (включая 2 летальных) побочных эффектов в виде симптомов сахарного диабета: гипергликемия, диабетический кетоацидоз и диабетическая кома. (количество пациентов, получающих данный препарат к концу декабря 2001г. насчитывало 137.000) Предупреждение о возможности развития гипергликемии уже было описано в разделе «Предупреждения» предыдущего листка-вкладыша. После выявления этих серьезных побочных эффектов текст листка-вкладыша был пересмотрен, дополнены разделы «Предупреждения» и «Противопоказания». При назначении Зипрексы, пожалуйста, внимательно отнеситесь ко всем ниже перечисленным пунктам. В случае появления у пациента каких-либо признаков диабета, пожалуйста, свяжитесь с нашими торговыми представителями.
1. Не назначайте Зипрексу больным сахарным диабетом или с указанием на сахарный диабет в анамнезе.
Не назначайте Зипрексу больным сахарным диабетом или с указанием на сахарный диабет в анамнезе, потому что Зипрекса может вызывать повышение уровня глюкозы крови и ухудшать метаболизм.
2. Во время лечения Зипрексой необходимо тщательно мониторировать уровень глюкозы крови и другие лабораторные показатели.
Зипрекса может вызывать быстрое повышение глюкозы крови, что в свою очередь, может повлечь тяжелые побочные явления, такие как диабетический кетоацидоз и диабетическую кому, что может привести к смерти пациента. Во время лечения Зипрексой необходимо тщательно мониторировать глюкозу крови и другие лабораторные показатели.
3. Подробно информируйте пациента и/или членов его семьи о возможных побочных эффектах препарата.
Подробно информируйте пациента и/или его семью о возможных побочных эффектах Зипрексы, включающих диабетический кетоацидоз, диабетическую кому и т.п. Проинструктируйте пациента быть внимательным ко всем возникающим симптомам, таким как сухость во рту, полипозия, полиурия или частое мочеиспускание, в случае возникновения подобных симптомов сразу прекратить прием Зипрексы и проконсультироваться с врачом.
Изменения разделов «Предупреждения», «Противопоказания» и «Меры предосторожности» приведены ниже.
Описание клинического случая
Мужчина 20 лет, Шизофрения (гиперлипидемия, гепатопатия).
Диабетическая кома
Диагноз шизофрении поставлен около 10 лет назад. Легкая степень ожирения – при росте 170 см весил 90 кг.
2 года назад проходил обследование. Выявлена тенденция к увеличению массы тела и перееданию. Отмечалась гиперлипидемия, назначена диета.
За 3 месяца до назначения препарата: применялся фенофибрат, уровень триглицеридов временно понижался.
За 2 месяца до назначения препарата: переведен на кветиапина фумарат, опять повысился уровень триглицеридов.
День назначения препарата: назначена Зипрекса в дозе 10 мг/сут. Масса тела более 100 кг. Сахар крови в норме.
15 день: случайно выявлено повышение сахара крови до 230 мг/дл. Уровень триглицеридов повысился до 555 мг/дл. Высказано предположение о сахарном диабете. Доза Зипрексы увеличена до 15 мг.
День 29: усилился аппетит. Даны инструкции пациенту и его семье соблюдать диету и режим приема специальных препаратов.
День 43: Масса тела уменьшилась за 2 недели на 6 кг. Пациент подчеркивал, что соблюдал диету. Жалоб не предъявлял за исключением постоянной сухости во рту и приема большого количества жидкости. В анализах крови: сахар крови = 723 мг/дл, гликированный гемоглобин = 10%, триглицериды = 960 мг/дл, общий холестерол = 362 мг/дл. Сахар в моче = 1 г/дл, кетоновые тельце в моче (+++).
День 45: госпитализирован в неотложное отделение другой больницы с легочно-сердечной недостаточностью. Самостоятельный сердечный ритм восстановился после двух проведенных сердечно-легочных реанимационных мероприятий. Уровень сахара крови 854 мг/дл. Реанимационные мероприятия, направленные на устранение церебропатии и гипергликемии, продолжались, но на КТ нарастали признаки отека мозга.
День 48: пациент умер.
Изменения к разделам «Предупреждения», «Противопоказания» и «Меры предосторожности». Причиной изменений послужили случаи развития гипергликемии на фоне приема Зипрексы.
Предупреждения
1. Зипрекса может резко повышать уровни сахара крови, что в свою очередь может вызывать развитие таких тяжелых побочных явлений как диабетический кетоацидоз, диабетическая кома и смерть пациента. При назначении Зипрексы у пациента необходимо тщательно мониторировать уровень глюкозы крови и др. показатели.
2. При назначении Зипрексы необходимо адекватно объяснить пациенту и членам его семьи возможность развития тяжелых побочных эффектов, таких как диабетический кетоацидоз, диабетическая кома. В случае возникновения у пациента таких симптомов как сухость во рту, полипозия, полиурия или учащенное мочеиспускание, пациент должен немедленно прекратить прием Зипрексы и проконсультироваться с лечащим врачом. См. раздел «Меры предосторожности»
Противопоказания (не назначайте Зипрексу следующим категориям пациентов)
5. Больные сахарным диабетом или пациенты с указаниями на симптомы диабета в анамнезе.
Меры предосторожности
1. Зипрексу следует назначать с осторожностью следующим категориям пациентов
(6) Пациенты с указанием на заболевания сахарным диабетом в семейном анамнезе и факторами риска в отношении диабета, такими как гипергликемия или ожирение. См. раздел «Общие меры предосторожности»
1. Общие меры предосторожности
(1) Поскольку применение Зипрексы может вызвать опасные для жизни побочные эффекты вследствие быстрого повышения уровня сахара крови, что может сопровождаться диабетическим кетоацидозом или диабетической комой, необходимо тщательно мониторировать уровень глюкозы крови и следующих симптомов: сухость во рту, полипозия, полиурия и учащенное мочеиспускание. В частности, у пациентов с риском развития сахарного диабета в виде гипергликемии или ожирения Зипрекса может вызывать быстрое повышение глюкозы крови, связанное с нарушением метаболизма.
(2) При назначении Зипрексы необходимо адекватно информировать пациентов и/или членов их семьи о возможных тяжелых побочных явлениях, таких как диабетический кетоацидоз и диабетическая кома. При появлении сухости во рту, полипозии, полиурии и учащенного мочеиспускания пациент должен сразу прекратить прием Зипрексы и проконсультироваться с лечащим врачом.
(3) Терапия Зипрексой может вызывать повышение массы тела; поэтому нужно тщательно контролировать вес тела и симптомы ожирения. При наличии симптомов ожирения нужно проводить соответствующие терапевтические мероприятия, включающие диету и физические упражнения.
4. Побочные эффекты
(1) Серьезные побочные явления
1) Гипергликемия, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома:
Поскольку в процессе лечения Зипрексой гипергликемия, диабетический кетоацидоз или диабетическая кома могут привести к летальному исходу, необходимо тщательно мониторировать уровень глюкозы крови и предусматривать появление сухости во рту, полипозии, полиурии и учащенного мочеиспускания. В случае возникновения описанных симптомов прием Зипрексы должен быть прекращен, и назначена соответствующая терапия инсулином.
